Quando si può Donare

Gazzetta Ufficiale n.78 del 03/04/2001

MINISTERO DELLA SANITA’
DECRETO 26 gennaio 2001
Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti.

TITOLO I
Informazione e tutela della riservatezza

Art. 2.
Sensibilizzazione e informazione del candidato donatore
1. Le associazioni e federazioni di donatori volontari e le strutture trasfusionali collaborano per porre a disposizione di tutti i candidati donatori di sangue e/o di emocomponenti, ai fini della loro sensibilizzazione e informazione, materiale educativo accurato e comprensibile sulle caratteristiche essenziali del sangue, degli emocomponenti e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalla donazione.
Dal predetto materiale si devono evincere:
a) i motivi per i quali vengono effettuati: la compilazione del questionario, l’anamnesi, l’esame obiettivo, l’accertamento dei requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle donazioni;
b) le informazioni sul rischio che malattie infettive possono essere trasmesse attraverso il sangue e i suoi prodotti;
c) i segni e sintomi di infezione da HIV/AIDS e di epatite;
d) il significato delle espressioni: consenso informato, auto-esclusione, esclusione temporanea e permanente;
e) i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai quali la donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla propria salute;
f) i motivi per cui non devono donare sangue coloro che cosi’ facendo metterebbero a rischio la salute dei riceventi la donazione, come il caso di coloro che hanno comportamenti sessuali ad alto rischio di trasmissione di malattie infettive o sono affetti da infezione da virus HIV/AIDS e/o da epatite o sono tossicodipendenti o fanno comunque uso di sostanze stupefacenti;
g) le informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione e sui rischi collegati per coloro che intendono partecipare ai programmi di donazione di sangue intero o di emocomponenti mediante aferesi;
h) la possibilita’ di porre domande in qualsiasi momento della procedura;
i) la possibilita’ di ritirarsi o di rinviare la donazione per propria decisione in qualunque momento della procedura;
j) l’assicurazione che, qualora i test ponessero in evidenza eventuali patologie, il donatore sara’ informato a cura della struttura trasfusionale e la sua donazione non utilizzata;
k) i motivi per cui e’ necessario che il donatore comunichi tempestivamente al personale della struttura trasfusionale, ai fini della tutela della salute dei pazienti trasfusi, eventuali malattie insorte subito dopo la donazione, con particolare riferimento all’epatite virale, in ogni sua forma.

Tutela della riservatezza

Art. 3.1.
Il personale sanitario delle strutture trasfusionali e di raccolta e’ tenuto:
a) a garantire che il colloquio con il candidato donatore sia effettuato nel rispetto della riservatezza;
b) ad adottare tutte le misure volte a garantire la riservatezza delle informazioni riguardanti la salute fornite dal candidato donatore e dei risultati dei test eseguiti sulle donazioni, nonche’ nelle procedure relative ad indagini retrospettive, qualora si rendessero necessarie;
c) a garantire al donatore la possibilità di richiedere al personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta di non utilizzare la propria donazione, tramite una procedura riservata di autoesclusione;
d) a comunicare formalmente al donatore qualsiasi significativa alterazione clinica riscontrata durante la valutazione predonazione e/o negli esami di controllo.

TITOLO II
Idoneita’ alla donazione

Art. 4.
Criteri generali per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti
1. Presso ogni struttura trasfusionale e di raccolta, verificata la volonta’ del candidato donatore di effettuare la donazione di sangue o di emocomponenti, deve essere attuata una procedura di selezione che ne garantisca l’idoneita’.
2. La procedura di cui al comma precedente si articola come di seguito:
a) identificazione del candidato donatore e compilazione del questionario;
b) esame obiettivo;
c) accertamento dei requisiti fisici per l’accettazione;
d) definizione del giudizio di idoneita’ alla donazione;
e) acquisizione del consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali.
3. L’allegato n. 2 al presente decreto riporta il modello base di riferimento per lo schema di cartella sanitaria del donatore da compilare ad ogni donazione.

Art. 5.
Visita medica per l’accertamento dell’idoneita’ alla donazione
1. Ad ogni donazione il medico responsabile della selezione, identificato il candidato donatore, effettua la visita medica per l’accertamento dell’idoneita’ alla donazione che comprende: la compilazione del questionario, l’esecuzione dell’esame obiettivo, la verifica del possesso dei requisiti fisici previsti per l’accettazione, la formalizzazione del giudizio di idoneita’ alla donazione.

Art. 6.
Compilazione del questionario
1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilita’ del predetto, effettua la compilazione del questionario di cui all’allegato n. 2, parte A, predisposto tenendo conto dei criteri di esclusione, permanente e temporanea, del candidato donatore ai fini della protezione della sua salute e di quella del ricevente, cosi’ come individuati rispettivamente negli allegati n. 3 e 4 al presente decreto.
2. Le domande che compongono il questionario, espressamente predeterminate in modo da risultare semplici e di facile comprensione al fine di ottenere risposte precise, sono volte a verificare che il candidato donatore abbia effettivamente compreso le informazioni contenute nel materiale informativo di cui all’art. 2 del presente decreto, garantendo allo stesso la possibilita’ di richiedere, in qualsiasi momento, al personale medico della struttura trasfusionale o di raccolta una procedura riservata di autoesclusione.
3. Il questionario, compilato in ogni sua parte, va sottoscritto dal candidato donatore e dal sanitario che ha effettuato l’intervista.
4. Il predetto questionario va completato con l’annotazione dei dati anamnestici rilevanti e, ad ogni donazione successiva, aggiornato attraverso raccordi anamnestici.

Art. 7.
Esame obiettivo
1. L’esame obiettivo consiste in una valutazione clinica mirata ad evidenziare le condizioni generali di salute del candidato donatore con particolare attenzione a stati quali debilitazione, iponutrizione, edemi, anemia, ittero, cianosi, dispnea, instabilita’ mentale, intossicazione alcolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci.
2. I risultati dell’esame obiettivo vengono riportati nella cartella sanitaria del donatore di cui all’allegato n. 2, parte B.

Art. 8.
Accertamento dei requisiti fisici per l’accettazione del candidato donatore
1. Preliminarmente ad ogni donazione, il medico responsabile della selezione verifica che il candidato donatore di sangue intero o di emocomponenti mediante aferesi possegga i requisiti fisici indicati rispettivamente negli allegati n. 5 e n. 6 al presente decreto.
2. Il medico sopraindicato, secondo il proprio giudizio, puo’ prescrivere l’esecuzione di ulteriori indagini cliniche, di laboratorio e strumentali volte ad accertare l’idoneita’ del candidato donatore alla donazione, in particolare in caso di soggetto di eta’ superiore ai 45 anni.
3. I dati rilevati e i risultati delle indagini eseguite, con riferimento ai commi precedenti, vanno annotati nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte C.

Art. 9.
Definizione del giudizio di idoneita’ alla donazione
1. Il medico responsabile della selezione, verificata l’identita’ del candidato donatore, acquisiti e valutati i dati anamnestici nel rispetto dei criteri di esclusione permanente e temporanea di cui ai precitati allegati n. 3 e n. 4, valutati i risultati dell’esame obiettivo, accertato il possesso dei requisiti fisici per l’accettazione del candidato donatore e tenendo anche conto, ove disponibili, di dati clinici e di laboratorio relativi a precedenti donazioni, esprime formalmente il giudizio di idoneita’ alla donazione.
2. Il giudizio di idoneita’, comprensivo della indicazione al tipo di donazione, deve essere espresso ad ogni donazione e riportato nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte D.

Art. 10.
Consenso informato alla donazione e al trattamento dei dati personali
1. Espletate le procedure finalizzate alla definizione del giudizio di idoneita’, il medico responsabile della selezione richiede al candidato donatore, preventivamente e debitamente informato, di esprimere il proprio consenso alla donazione e al trattamento dei dati personali secondo le modalita’ previste dalla normativa vigente, sottoscrivendo l’apposito modulo riportato nello schema di cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte E.
2. Dal modulo di consenso informato deve risultare chiaramente la dichiarazione, da parte del candidato donatore, di aver visionato il materiale informativo di cui all’art. 2 del presente decreto e di averne compreso compiutamente il significato; di aver risposto in maniera veritiera ai quesiti posti nel questionario, essendo stato correttamente informato sul significato delle domande in esso contenute; di essere consapevole che le informazioni fornite sul proprio stato di salute e sui propri stili di vita costituiscono un elemento fondamentale per la propria sicurezza e per la sicurezza del ricevente il sangue donato; di aver ottenuto una spiegazione dettagliata e comprensibile sulla procedura di prelievo proposta e di essere stato posto in condizione di fare domande ed eventualmente di rifiutare il consenso; di non aver donato sangue o emocomponenti nell’intervallo minimo di tempo previsto per la procedura di donazione proposta; di sottoporsi volontariamente alla donazione e che nelle 24 ore successive alla donazione non svolgera’ attivita’ o hobby rischiosi.
3. Il consenso informato e’ prescritto per ogni tipo di donazione:
sangue intero, emocomponenti mediante aferesi, cellule staminali periferiche nonche’ cellule cordonali.
4. Per la donazione di cellule cordonali e’ prescritto altresi’ il consenso della madre mirato alla rinuncia alla conservazione del sangue cordonale ad esclusivo beneficio del neonato in qualsiasi momento della sua vita.

TITOLO III
Esami obbligatori ad ogni donazione e controlli periodici

Art. 11.

Validazione biologica delle unita’ di sangue e/o di emocomponenti
1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto agli esami di laboratorio di cui all’allegato n. 7, parte A, volti ad escluderne la positivita’ agli indicatori delle malattie trasmissibili e ad individuarne le principali caratteristiche immunoematologiche.
2. L’eventuale positivita’ di campioni di sangue alla prova di verifica iniziale, relativa alle indagini per le malattie trasmissibili, rende obbligatoria la ripetizione delle analisi tenendo conto dell’algoritmo di cui all’allegato n. 8.
3. I risultati delle indagini di cui ai commi precedenti vengono riportati nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte F.

Art. 12.

Esami per il donatore periodico
1. Ogni anno il donatore periodico viene sottoposto, oltre che agli esami di cui al precedente art. 11, agli esami indicati nell’allegato n. 7, parte B, finalizzati alla valutazione del suo stato generale di salute: i relativi risultati vanno annotati nella cartella sanitaria del donatore, allegato n. 2, parte F.

MINISTERO DELLA SANITA’
DECRETO 25 gennaio 2001
Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti.

Allegato 1

MODALITA’ PER LA DONAZIONE DI UNITA’ DI SANGUE INTERO E DI
EMOCOMPONENTI

Donazione di sangue intero
La donazione di una unita’ di sangue intero, volume pari a 450 ml (+ o -) 10%, deve avvenire in un periodo di tempo di durata inferiore a dodici minuti; per durate superiori l’unita’ raccolta non deve essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici ne’ di plasma per il frazionamento di fattori labili della coagulazione.
All’atto della raccolta deve essere prelevato, per i controlli sierologici, un campione addizionale di sangue di quantita’ non superiore a 40 ml; detto campione deve essere etichettato prima del salasso e subito dopo deve essere verificata la sua corrispondenza con il contenitore.
Sul campione addizionale prelevato debbono essere eseguiti gli esami per l’identificazione del gruppo sanguigno, di validazione biologica nonche’ gli esami previsti per il donatore periodico.
Il numero massimo di donazioni di sangue intero nell’anno non deve essere superiore a quattro per l’uomo e due per la donna in eta’ fertile; l’intervallo tra due donazioni non deve essere inferiore a novanta giorni.
Dopo ogni prelievo, i contenitori e la sacca debbono essere accuratamente ispezionati per verificare l’assenza di qualsiasi difetto e deve essere adottata ogni misura volta ad evitare possibilita’ di errori nell’etichettatura della sacca e delle corrispondenti provette.

Donazione di plasma.
La donazione di plasma mediante emaferesi deve rispondere ai seguenti requisiti:
a) prelievo massimo per singola donazione: 650 ml, al mese 1,5 litri e all’anno 10 litri;
b) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;
c) intervallo di tempo minimo consentito:

tra due donazioni di plasma e tra una donazione di plasma e una di sangue intero o citoaferesi:
quattordici giorni;

tra una donazione di sangue intero o citoaferesi e una di plasma:
un mese.

Donazione di piastrine.
La donazione di piastrine mediante emaferesi deve rispondere ai seguenti requisiti:
a) prelievo minimo corrispondente agli standard indicati per il concentrato piastrinico da aferesi;
b) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;
c) numero massimo consentito di piastrinoaferesi per il donatore periodico: sei all’anno;
d) intervallo minimo consentito tra due piastrinoaferesi e tra una piastrinoaferesi ed una donazione di sangue intero: quattordici giorni; tra una donazione di sangue intero ed una piastrinoaferesi: un mese.

Per particolari esigenze terapeutiche i limiti sopraindicati possono essere modificati a giudizio del medico esperto in medicina trasfusionale.

Donazione di leucociti.
La donazione di leucociti mediante emaferesi deve rispondere ai seguenti requisiti:
a) prelievo di almeno 1 x 10(elevato a 10) leucociti totali per singola donazione;
b) numero massimo consentito di donazioni per donatore non
premedicato non superiore a sei nell’anno; in caso di premedicazione
con steroidi, il numero massimo consentito e’ di quattro l’anno.

Donazione multipla di emocomponenti.
Mediante separatori cellulari e’ possibile effettuare la raccolta di uno o piu’ emocomponenti da un singolo donatore. La donazione multipla di emocomponenti deve essere eseguita in ambienti idonei, sotto la diretta responsabilita’ della struttura trasfusionale di riferimento.
Per un piu’ rapido ripristino della volemia nel donatore e’ consentita l’infusione di soluzione fisiologica NaCl0 9%).
Gli emocomponenti prelevati a circuito chiuso debbono essereraccolti in due sacche separate i cui requisiti vengono di seguitoriportati unitamente alle modalita’ di donazione relative ai diversiemocomponenti.

1) Donazione di globuli rossi + plasma (eritroplasmaferesi):
a) sacca RBC: contenuto massimo 250 ml di globuli rossi;
b) sacca PPP: contenuto massimo 400 ml di plasma.
L’intervallo minimo consentito tra due eritroplasmaferesi e’ di novanta giorni. Il numero massimo di donazioni non deve essere superiore a quattro all’anno per l’uomo e due all’anno per la donna in eta’ fertile.
2) Donazione di globuli rossi + piastrine (eritropiastrinoaferesi):
a) sacca RBC contenuto massimo: 250 ml di globuli rossi;
b) sacca PLT contenuto in piastrine: almeno 2 x 10(elevato a11).
L’intervallo minimo consentito tra due eritropiastrinoaferesi e’ di novanta giorni. Il numero massimo di donazioni non deve essere superiore a quattro all’anno per l’uomo e due all’anno per la donna in eta’ fertile.
3) Donazione di plasma + piastrine (plasmapiastrinoaferesi):
a) sacca PPP contenuto massimo 400 ml di plasma;
b) sacca PLT contenuto in piastrine almeno 2 x 10 (elevato a11).
L’intervallo minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi e’di quattordici giorni e tra una donazione che comprende la raccolta di globuli rossi e una plasmapiastrinoaferesi è di trenta giorni.
Il numero massimo consentito di plasmapiastrinoaferesi e’ di sei all’anno.
4) Donazione di piastrine in aferesi raccolte in due sacche:
a) prima sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a 2 x 10 (elevato a 11);
b) seconda sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a 2 x 10(elevato a 11);
c) contenuto massimo di piastrine delle due sacche 6 x10(elevato a 11).
L’intervallo minimo consentito tra due donazioni di piastrine in aferesi in due sacche è di trenta giorni. L’intervallo minimo tra donazioni che comprendono la raccolta d globuli rossi e/o piastrine e’ di trenta giorni. Il numero massimo consentito di donazioni non deve essere superiore a tre per anno.